Propiedades
Rivotril es útil solo o como complemento en el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut (variante de petit mal), acinética y convulsiones mioclónicas. En pacientes con crisis de ausencia (petit mal) que no han respondido a las succinimidas, Rivotril puede ser útil.
Reacciones adversas posibles
Las experiencias adversas de Rivotril se proporcionan por separado para pacientes con trastornos convulsivos y con trastorno de pánico.
Trastornos de las convulsiones: Los efectos secundarios más frecuentes de Rivotril son referibles a la depresión del SNC. La experiencia en el tratamiento de las convulsiones ha demostrado que se ha producido somnolencia en aproximadamente el 50% de los pacientes y ataxia en aproximadamente el 30%. En algunos casos, estos pueden disminuir con el tiempo; Se han observado problemas de comportamiento en aproximadamente el 25% de los pacientes. Otros, enumerados por sistema, incluidos los identificados durante el uso posterior a la aprobación de Rivotril son:
• Cardiovascular: palpitaciones
• Dermatológico: pérdida de cabello, hirsutismo, erupción cutánea, tobillo y edema facial.
• Gastrointestinal: anorexia, lengua recubierta, estreñimiento, diarrea, boca seca, encopresis, gastritis, aumento del apetito, náuseas, dolor de encías
• Genitourinario: disuria, enuresis, nicturia, retención urinaria.
• Hematopoyético: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia.
• Hepática: hepatomegalia, elevaciones transitorias de transaminasas séricas y fosfatasa alcalina.
• Musculoesquelético: debilidad muscular, dolores
• Varios: deshidratación, deterioro general, fiebre, linfadenopatía, pérdida o ganancia de peso
• Neurológico: movimientos oculares anormales, afonía, movimientos coreiformes, coma, diplopía disartria, disdiadococinesia, apariencia de "ojos vidriosos", dolor de cabeza, hemiparesia, hipotonía, nistagmo, depresión respiratoria, dificultad para hablar, temblor, vértigo
• Psiquiatría: confusión, depresión, amnesia, histeria, aumento de la libido, insomnio, psicosis (es más probable que los efectos en el comportamiento se produzcan en pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos).
• Se han observado las siguientes reacciones paradójicas: irritabilidad, agresión, agitación, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, trastornos del sueño, pesadillas, sueños anormales, alucinaciones.
• Respiratorio: congestión torácica, rinorrea, disnea, hipersecreción en las vías respiratorias superiores
Trastorno de pánico
Los eventos adversos durante la exposición a Rivotril se obtuvieron por informe espontáneo y se registraron por investigadores clínicos utilizando la terminología de su propia elección. En consecuencia, no es posible proporcionar una estimación significativa de la proporción de individuos que experimentan eventos adversos sin primero agrupar tipos de eventos similares en un número menor de categorías de eventos estandarizados. En las tablas y tabulaciones que siguen, la terminología del diccionario CIGY se ha utilizado para clasificar los eventos adversos informados, excepto en ciertos casos en los que los términos redundantes se colapsaron en términos más significativos, como se indica a continuación.
Las frecuencias indicadas de eventos adversos representan la proporción de individuos que experimentaron, al menos una vez, un evento adverso emergente de tratamiento del tipo listado. Un evento se consideró emergente de tratamiento si se produjo por primera vez o empeoró durante la terapia después de la evaluación inicial.
Hallazgos adversos observados en ensayos a corto plazo controlados con placebo
Eventos adversos asociados con la interrupción del tratamiento
En general, la incidencia de interrupción debido a eventos adversos fue del 17% en Rivotril en comparación con el 9% para el placebo en los datos combinados de dos ensayos de 6 a 9 semanas.
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