Rivotril è utile da solo o in aggiunta al trattamento della sindrome di Lennox-Gastaut (variante del petit mal), delle crisi acinetiche e miocloniche. Nei pazienti con crisi di assenza (piccolo male) che non hanno risposto alle succinimmidi, Rivotril può essere utile.
EFFETTI COLLATERALI
Le esperienze avverse per Rivotril sono fornite separatamente per i pazienti con disturbi convulsivi e con disturbo di panico.
Disturbi convulsivi
Gli effetti indesiderati più frequenti di Rivotril sono riferibili alla depressione del SNC. L'esperienza nel trattamento dei sequestri ha mostrato che la sonnolenza si è verificata in circa il 50% dei pazienti e l'atassia in circa il 30%. In alcuni casi, questi possono diminuire con il tempo; problemi di comportamento sono stati rilevati in circa il 25% dei pazienti. Altri, elencati per sistema, compresi quelli identificati durante l'uso post-approvazione di Rivotril sono:
• Cardiovascolare: palpitazioni
• Dermatologico: perdita di capelli, irsutismo, eruzione cutanea, caviglia ed edema facciale
• Gastrointestinale: anoressia, lingua rivestita, stitichezza, diarrea, secchezza delle fauci, encopresis, gastrite, aumento dell'appetito, nausea, gengive doloranti
• Genitourinario: disuria, enuresi, nicturia, ritenzione urinaria
• Emopoietico: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia
• Epatico: epatomegalia, aumenti transitori delle transaminasi sieriche e fosfatasi alcalina
• Muscoloscheletrico: debolezza muscolare, dolori
• Varie: disidratazione, deterioramento generale, febbre, linfoadenopatia, perdita di peso o guadagno
Neurologico: movimenti oculari anormali, afonia, movimenti coreiformi, coma, diplopia disartria, disdiadochocinesi, aspetto '' occhi vitrei '', mal di testa, emiparesi, ipotonia, nistagmo, depressione respiratoria, disturbi del linguaggio, tremore, vertigini
Psichiatrico: Confusione, depressione, amnesia, isteria, aumento della libido, insonnia, psicosi (gli effetti comportamentali sono più probabili che si verifichino in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici).
Sono state osservate le seguenti reazioni paradossali: irritabilità, aggressività, agitazione, nervosismo, ostilità, ansia, disturbi del sonno, incubi, sogni anormali, allucinazioni.
Respiratorio: congestione toracica, rinorrea, mancanza di respiro, ipersecrezione nelle vie respiratorie superiori
Malattia da panico
Gli eventi avversi durante l'esposizione a Rivotril sono stati ottenuti mediante referto spontaneo e registrati da investigatori clinici utilizzando una terminologia a loro scelta. Di conseguenza, non è possibile fornire una stima significativa della percentuale di individui che manifestano eventi avversi senza prima raggruppare tipi simili di eventi in un numero inferiore di categorie di eventi standardizzate. Nelle tabelle e nelle tabelle che seguono, la terminologia del dizionario CIGY è stata utilizzata per classificare gli eventi avversi segnalati, tranne in alcuni casi in cui i termini ridondanti sono stati compressi in termini più significativi, come indicato di seguito.
Le frequenze dichiarate di eventi avversi rappresentano la proporzione di individui che hanno manifestato, almeno una volta, un evento avverso emergente dal trattamento del tipo elencato. Un evento è stato considerato emergente dal trattamento se si è presentato per la prima volta o peggiorato durante la terapia dopo la valutazione di base.
Risultati negativi osservati in esperimenti a breve termine, controllati con placebo
Eventi avversi associati alla sospensione del trattamento
Complessivamente, l'incidenza della sospensione a causa di eventi avversi è stata del 17% in Rivotril rispetto al 9% per il placebo nei dati combinati di due studi di 6-9 settimane.
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