Rivotril ist allein oder als Zusatz bei der Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms (Petit-mal-Variante), Akinetik und myoklonischer Anfälle nützlich. Bei Patienten mit Fehlanfällen (petit mal), die auf Succinimide nicht angesprochen haben, kann Rivotril von Nutzen sein.
NEBENWIRKUNGEN
Die Nebenwirkungen von Rivotril werden separat für Patienten mit Anfallsleiden und Panikstörungen angegeben.
Anfallsleiden
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen von Rivotril beziehen sich auf eine Depression des ZNS. Erfahrungen in der Behandlung von Anfällen haben gezeigt, dass bei etwa 50% der Patienten Schläfrigkeit und bei etwa 30% Ataxie aufgetreten ist. In einigen Fällen können diese mit der Zeit abnehmen; Verhaltensprobleme wurden bei etwa 25% der Patienten festgestellt. Andere, nach System aufgelistete, einschließlich derjenigen, die während der Anwendung von Rivotril nach der Genehmigung identifiziert wurden, sind:
- Herz-Kreislauf: Herzklopfen
- Dermatologisch: Haarausfall, Hirsutismus, Hautausschlag, Knöchel und Gesichtsödem
- Gastrointestinal: Anorexie, beschichtete Zunge, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Enzepresie, Gastritis, erhöhter Appetit, Übelkeit, Zahnschmerzen
- Urogenital: Dysurie, Enuresis, Nykturie, Harnverhalt
- Hämatopoese: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie
- Leber: Hepatomegalie, vorübergehende Erhöhungen der Serumtransaminasen und alkalische Phosphatase
- Muskuloskelett: Muskelschwäche, Schmerzen
- Sonstiges: Dehydratation, allgemeiner Verfall, Fieber, Lymphadenopathie, Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme
- Neurologisch: Abnormale Augenbewegungen, Aphonie, choreiforme Bewegungen, Koma, Diplopie, Dysarthrie, Dysdiadochokinese, "glasige Augen", Kopfschmerz, Hemiparese, Hypotonie, Nystagmus, Atemdepression, Tremor, Schwinde
- Psychiatrie: Verwirrung, Depression, Amnesie, Hysterie, erhöhte Libido, Schlaflosigkeit, Psychose (die Verhaltensweisen treten bei Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte häufiger auf).
- Folgende paradoxe Reaktionen wurden beobachtet: Reizbarkeit, Aggression, Erregung, Nervosität, Feindseligkeit, Angstzustände, Schlafstörungen, Alpträume, abnorme Träume, Halluzinationen.
- Atemwege: Verstopfung der Brust, Rhinorrhoe, Atemnot, Hypersekretion in den oberen Atemwegen
Panikstörung
Unerwünschte Ereignisse während der Exposition mit Rivotril wurden durch spontanen Bericht erhalten und von klinischen Prüfern mit einer Terminologie ihrer Wahl aufgezeichnet. Folglich ist es nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils von Individuen vorzunehmen, die unerwünschte Ereignisse erleben, ohne zuvor ähnliche Arten von Ereignissen in einer kleineren Anzahl standardisierter Ereigniskategorien zusammenzufassen. In den folgenden Tabellen und Tabellen wurde die Terminologie des CIGY-Wörterbuchs zur Klassifizierung gemeldeter unerwünschter Ereignisse verwendet, außer in bestimmten Fällen, in denen redundante Ausdrücke in aussagekräftigere Ausdrücke zusammengefasst wurden, wie unten angegeben.
Die angegebenen Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse stellen den Anteil der Personen dar, die mindestens einmal ein behandlungsbedingt auftretendes unerwünschtes Ereignis des aufgeführten Typs erlebt haben. Ein Ereignis wurde als behandlungsbedingt angesehen, wenn es zum ersten Mal auftrat oder sich während der Behandlung nach der Ausgangsbeurteilung verschlechterte.
In kurzzeitigen, placebokontrollierten Versuchen beobachtete negative Befunde
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Abbruch der Behandlung
Insgesamt lag die Inzidenz von Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen bei Rivotril bei 17% gegenüber 9% bei Placebo in den kombinierten Daten von zwei 6- bis 9-wöchigen Studien.
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